Quali sono i biosimilari, farmaci alternativi al biologico | Malattie e condizioni.
Un biosimilare è un farmaco che è simile a un agente biologico che
potrebbe sostituire nel trattamento di una malattia, anche se non si
tratta di prodotti identici, che utilizzano ancora genera alcuni dubbi.
Alcuni brevetti di farmaci biologici sono già scaduto (e quella degli altri è in procinto di farlo), quindi si prevede di aumentare il numero di farmaci biosimilari disponibili, droghe sviluppate con l'obiettivo di essere molto simile a loro biologiche di riferimento, in termini di qualità, sicurezza ed efficacia, e che offre un'alternativa più economica, favorire la concorrenza e a fornire accesso a questo tipo di trattamento.
Farmaci biologici sono quelli che sono realizzati utilizzando uno o più principi attivi sintetizzati o derivato da una fonte biologica (microrganismi, come batteri, lieviti e virus, tessuti umani o animali...), come è il caso con l'insulina, l'eritropoietina o anticorpi monoclonali. E per un biosimilare è considerato una valida alternativa al suo riferimento di medicina biologica - o farmaco innovativo - si deve passare attraverso un processo di comparabilità, che è un confronto completo tra i due prodotti.
È importante notare che biosimilari hanno le stesse caratteristiche come il generico. Quest'ultimo hanno strutture chimiche più semplici e sono considerato identico ai loro farmaci di riferimento, anche se il principio attivo di un biosimilare e il suo farmaco di riferimento è la stessa sostanza biologica, entrambi sono soggetti a un certo grado di variabilità naturale a causa della sua natura complessa e loro metodi di produzione.
Sicurezza e l'efficacia dei farmaci biosimilari
Farmaci biosimilari hanno lo stesso profilo di qualità, sicurezza ed efficacia che fanno riferimento a loro biologico
L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) richiesto che ogni droga biosimilari, che intende commercializzare mostrano che la sua qualità è simile al riferimento e che non ci sono differenze rilevanti tra i due prodotti. Inoltre, il biosimilare dovrà essere sottoposti a test clinici che consentono di rilevare eventuali differenze con l'innovativo, e che servono anche per garantirne l'efficacia e la sicurezza.
Entrambi i farmaci biologici e biosimilari possono indurre una risposta immunitaria nel paziente - che cosa è conosciuto come l'immunogenicità, che potrebbe influenzare sia sulla sicurezza e sull'efficacia del trattamento; Pertanto, prima di sostituire un farmaco da un medico deve valutare rischi e benefici, e il paziente deve comunicare qualsiasi effetto negativo che l'esperienza.
Tuttavia, gli esperti dicono che biosimilari presentato lo stesso profilo di qualità, sicurezza ed efficacia che loro biologico di riferimento, hanno le stesse opportunità che causano effetti negativi o indesiderate reazioni immunitarie, e dopo autorizzazione anche subire un processo di farmacovigilanza che controlla tutti questi possibili effetti.
Come con la prescrizione di qualsiasi farmaco, il medico deve prendere in considerazione le caratteristiche del paziente, la vostra storia medica e la fase della malattia, tra altri fattori, per decidere se un biosimilare è il trattamento più adatto ove opportuno.
Pubblicato per scopi didattici
Alcuni brevetti di farmaci biologici sono già scaduto (e quella degli altri è in procinto di farlo), quindi si prevede di aumentare il numero di farmaci biosimilari disponibili, droghe sviluppate con l'obiettivo di essere molto simile a loro biologiche di riferimento, in termini di qualità, sicurezza ed efficacia, e che offre un'alternativa più economica, favorire la concorrenza e a fornire accesso a questo tipo di trattamento.
Farmaci biologici sono quelli che sono realizzati utilizzando uno o più principi attivi sintetizzati o derivato da una fonte biologica (microrganismi, come batteri, lieviti e virus, tessuti umani o animali...), come è il caso con l'insulina, l'eritropoietina o anticorpi monoclonali. E per un biosimilare è considerato una valida alternativa al suo riferimento di medicina biologica - o farmaco innovativo - si deve passare attraverso un processo di comparabilità, che è un confronto completo tra i due prodotti.
È importante notare che biosimilari hanno le stesse caratteristiche come il generico. Quest'ultimo hanno strutture chimiche più semplici e sono considerato identico ai loro farmaci di riferimento, anche se il principio attivo di un biosimilare e il suo farmaco di riferimento è la stessa sostanza biologica, entrambi sono soggetti a un certo grado di variabilità naturale a causa della sua natura complessa e loro metodi di produzione.
Sicurezza e l'efficacia dei farmaci biosimilari
Farmaci biosimilari hanno lo stesso profilo di qualità, sicurezza ed efficacia che fanno riferimento a loro biologicoL'Agenzia europea per i medicinali (EMA) richiesto che ogni droga biosimilari, che intende commercializzare mostrano che la sua qualità è simile al riferimento e che non ci sono differenze rilevanti tra i due prodotti. Inoltre, il biosimilare dovrà essere sottoposti a test clinici che consentono di rilevare eventuali differenze con l'innovativo, e che servono anche per garantirne l'efficacia e la sicurezza.
Entrambi i farmaci biologici e biosimilari possono indurre una risposta immunitaria nel paziente - che cosa è conosciuto come l'immunogenicità, che potrebbe influenzare sia sulla sicurezza e sull'efficacia del trattamento; Pertanto, prima di sostituire un farmaco da un medico deve valutare rischi e benefici, e il paziente deve comunicare qualsiasi effetto negativo che l'esperienza.
Tuttavia, gli esperti dicono che biosimilari presentato lo stesso profilo di qualità, sicurezza ed efficacia che loro biologico di riferimento, hanno le stesse opportunità che causano effetti negativi o indesiderate reazioni immunitarie, e dopo autorizzazione anche subire un processo di farmacovigilanza che controlla tutti questi possibili effetti.
Come con la prescrizione di qualsiasi farmaco, il medico deve prendere in considerazione le caratteristiche del paziente, la vostra storia medica e la fase della malattia, tra altri fattori, per decidere se un biosimilare è il trattamento più adatto ove opportuno.
Pubblicato per scopi didattici
Questo sito web non fornisce consigli medici, diagnosi o trattamento